环球热议:外用 10 分钟起效,ED 新药获批,印度神油成真?
发布时间:2023-06-18 10:17:27 文章来源:腾讯新闻
本文作者:小燕子‍‍‍6月12日,FDA批准了来自英国生物技术公司Futura

本文作者:小燕子‍‍‍

6 月 12 日,FDA 批准了来自英国生物技术公司 Futura Medical 的药物 MED3000(商品名:Eroxon),用于治疗勃起功能障碍(ED)。

图源:FDA


【资料图】

Eroxon 是一种局部外用的凝胶,可帮助男性 10 分钟勃起。值得注意的是,它是首个获得 FDA 批准治疗 ED 的非处方药(OTC)。

非处方药、过半数患者 10 分钟起效

此前,治疗 ED 的主流药物为 5 型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),代表药物为西地那非。这类药物只能通过医生的处方获得,使用方式通常为在进行性行为前 30~60 分钟口服。

虽然 PDE5 抑制剂被广泛应用于治疗 ED 多年,对大多数人来说是安全的,但也可能存在一些副作用。文献显示,西地那非具有全身血管扩张作用,因此血压变化敏感的患者应该慎用,例如左室流出道阻塞的患者。同时,服用西地那非可能会增加 50 岁以上男性非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的发病率[1]。

在 Eroxon 官网上,宣传了 Eroxon 的操作简单、效果快速、安全。在性行为前,患者只需要挤出豌豆大小的 Eroxon 凝胶,涂抹在阴茎上按摩 15 秒即可。官网介绍称,Eroxon 不含「活性药物成分」,主要是通过配方中挥发性成分的物理蒸发,在阴茎头部产生局部、快速的冷却效果,随后逐渐恢复而缓慢升温。

Eroxon 说明书显示主要成分为水、乙醇等

变化过程中,阴茎头部的神经末梢受到刺激,增加了阴茎中的血流量,从而增强勃起。

图源:Eroxon 官网

Eroxon 官网公布了根据 FDA 建议设计开展的三期临床试验数据。试验招募了来自三个欧洲国家和美国的 96 名 ED 患者,使用 Eroxon 或对比产品(美国某著名的处方口服药)治疗,并在不同时间点和 24 周时评估了Eroxon 和另一产品的疗效、作用速度和安全性。

结果显示,Eroxon 在 24 周时对 61% 的 ED 患者具有临床有效性[2]。官网显示,超过 60% 的患者在用药后 10 分钟内就能看到勃起,公司表示「速度远远快于口服 PDE5 抑制剂,因此更便于去自发性性交、而不是将性交提前计划好。」

在副作用方面,该临床数据显示 2% 的男性报告出现局部副作用,而女性伴侣则未观察到任何局部副作用[2]。此前另一项三期临床研究中,也证实了该产品的安全性。在 5000 多次性交中,1% 的男性和 0.4% 的女性伴侣出现局部副作用[2]。

图源:Eroxon 官网

Futura Medical 首席执行官 James Barder 提到,「FDA 在评估医疗器械的有效性和安全性方面都设定了极高的标准......作为美国第一个经临床验证的、无需医生处方即可获得的 ED 外用凝胶治疗药物,FDA 授予的营销授权对 Futura 来说是一个巨大的里程碑,突显了我们不懈努力下所取得的令人瞩目的进展。」

此前已在英国和欧盟售卖

由于 Eroxon 是通过物理作用、而非药理作用发挥作用,因此它被归属于「医疗器械」类。目前,该药品已根据新的 UKCA 程序获得了英国医疗器械的使用许可,同时获得了欧盟医疗器械法规(MDR)用于治疗 ED 的批准。

今年 3 月,该药品已在比利时和英国上市,患者可以在网上直接购买。某购物网站显示,4 包一盒的 Eroxon 的价格约为 24.99 英镑(约合人民币 228 元)。未来,Futura Medical 计划在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等主要市场达成商业协议,以进一步推广和提供 Eroxon 的治疗服务。

图源:某购物网站

美国马萨诸塞州一项研究显示,52% 的40 岁以上男性患有ED[3]。在欧洲进行的一项研究中,根据不同年龄段划分,40 岁以上男性的 ED 患病率在 6% 至 64% 之间变化,随着年龄的增长而增加,平均患病率为 30%。一项研究根据预测,到 2025 年,全球将有超过 3.2 亿男性受到 ED 的困扰[5]。

不过,随着第一个用于治疗 ED 的非处方药 Eroxon 获得 FDA 的批准上市,这一状况可能会有所改变。

尽管 Eroxon 可以不用处方购买,它也提示患者要意识到 ED 治疗的复杂性和综合性。Eroxon 在标签( labelling )上写明:鼓励男性在开始使用的前六个月内找医生检查,看看他们的 ED 是否由其他潜在疾病引起。(策划:yxtlavi|监制:gyouza)

致谢:本文经 湖州市中心医院 泌尿男科主治医师 肖鑫 专业审核

题图来源:Eroxon官网

参考资料:

[1]Ghofrani HA, Osterloh IH, Grimminger F. Sildenafil: from angina to erectile dysfunction to pulmonary hypertension and beyond. Nat Rev Drug Discov. 2006 Aug;5(8):689-702.

[2]https://eroxon.com/healthcare-professionals/clinical-data/

[3] Feldman, H.A., et al., Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol, 1994. 151(1): p. 54-61.

[4] Corona, G., et al., Age-related changes in general and sexual health in middle-aged and older men: results from the European Male Ageing Study (EMAS). J Sex Med, 2010. 7(4 Pt 1): p. 1362-80.

[5] McKinlay, J.B., The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res, 2000. 12 Suppl 4: p. S6-s11.

标签:

资讯播报

乐活HOT

娱乐LOVE

精彩推送